在公司注冊下來、領取了營業(yè)執(zhí)照之后,就可以著手辦理醫(yī)療資質。這就需要具體看銷售哪一類別的產品,比如是銷售三類醫(yī)療器械的產品,那么需要辦理三類醫(yī)療器械許可證。
想要辦理醫(yī)療資質,首先就需要先去注冊深圳醫(yī)療公司,也就是需要先辦理營業(yè)執(zhí)照。公司注冊需要準備好公司名稱、注冊資金、注冊地址+25位房屋編碼、股權占比、經營范圍,以及法人,股東,監(jiān)事個人銀行U盾或者數字證書等材料。
在公司注冊下來、領取了營業(yè)執(zhí)照之后,就可以著手辦理醫(yī)療資質。這就需要具體看銷售哪一類別的產品,比如是銷售三類醫(yī)療器械的產品,那么需要辦理三類醫(yī)療器械許可證。對此下面就來詳細講一下。
公司經營范圍中含有“三類醫(yī)療器械銷售”等字眼,或者是進行三類醫(yī)療器械網絡銷售或者線下批發(fā)零售的企業(yè),以及為各種類型的醫(yī)院、藥店等批發(fā)或零售醫(yī)療器械的企業(yè),就是要辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。
辦理需要滿足的條件為:
1.主要人員。質量負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷并從事相關工作3 年以上(或主治醫(yī)師以上職稱)。
2.申請主體應具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場地。
3.提供含法人在內至少四名大專以上專業(yè)人員(法人無特殊要求,其它人員還需購買社保)。
4.醫(yī)療器械計算機管理軟件。
如果是申請二類醫(yī)療器械經營備案,要求為:
1.辦公面積不少于40平方。
2.倉庫面積不少于40平方(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)。
3.含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。
需要準備的材料有:
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表。
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明。
5.經營范圍、經營方式說明。
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租所出具的租賃憑證復印件。
7.經營設施、設備目錄。
8.經營質量管理制度,工作程序等文件日錄。
9.經辦人授權證明。
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